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       為推動新修訂的ICH指導(dǎo)原則在國內(nèi)平穩(wěn)落地實(shí)施，我中心擬定了《E11A：兒科外推》指導(dǎo)原則及實(shí)施建議，同時組織翻譯了中文版，現(xiàn)公開征求意見，為期1個月。

       如有修改意見，請反饋至聯(lián)系人電子郵箱：gkzhqyj@cde.org.cn。

       附件：1.E11A實(shí)施建議

                 2.E11A中文版

                 3.E11A英文版

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心        

2024年8月26日